- 국가약품감독관리국령 제32호, 2002.04.17 -


가. 제정배경


국제적으로 허브와 한약재의 총판매량은 미화 160억불에 달하나, 중국산은 미화 6억불로 전체의 3%에 불과함.

중국의 1만3천여 가지 허브와 한약재 중 가장 많이 사용되고 있는 500여 가지에 대하여도 표준화되지 못한 것이 주요 수출 장애 요소로 작용함.

한약의 표준화·현대화와 국제경쟁력 확보를 위해서는 가장 근본이 되는 한약재 자체의 품질 확보가 선행되어져야 한다는 의견이 지속적으로 제기됨.

그동안 제기되어 온 한약재의 품질문제를 근본적으로 해결하고, 농업 현대화를 가속화하며 약물 자원을 보호하고 전통의약 문화를 발전시키기 위한 한약재 관리 규범 제정의 필요성이 대두됨.

나. 제정목적


한약의 표준화·현대화로 국제경쟁력 확보

전통약물과 의약문화를 보존하고 발전시킴으로써 국민건강에 기여하고 동 분야의 국제 모델이 됨


다. 기본원칙

생산의 전과정의 규범화

국제기준과 조화를 이루되 국내 현실을 감안

대상한약재의 범위에 재배 약용식물 이외에 약용동물 및 야생동식물 포함

전통의약의 보존과 기술개발

한약재의 안전성 확보


라. 주요내용


10장 57조로 구성

한약재의 재배·채취·포장·운송 등 생산단계의 전과정에 대한관리기준을 규정하였으며 농약의 잔류량과 중금속 함량에 대한 기준을 제정하여 한약 생산을 표준화 함

아울러 한약재의 재배규모, 성장기일 및 한약생산지 생산환경에 대한 제한 규정을 둠