중국 약품감독관리국은 금년 9. 15 시행 예정인「약품관리법실시조례(국무원령 제360호)」를 제정 공표 하였는 바, 주요내용은 아래와 같음. (관련법령 첨부참조)
가. 제정 배경
ㅇ 2001. 12. 1부터 시행되고 있는 개정 「약품관리법」의 효율적인 시행을 위한 하위법령 마련
ㅇ 저품질 또는 불법적인 약품의 제조·유통·판매 및 조제를 방지함으로써 국민건강 보호
ㅇ 시장경제 체제에 부합되는 의약품 유통시장 기반 마련
나. 구성
ㅇ 동 조례는 약품생산기업관리, 약품경영기업관리, 의료기관의 약재관리, 약품관리, 약품포장의 관리, 약품가격과 광고의 관리, 약품감독, 법률책임, 부칙 등 총 10장 86조로 구성
다. 주요내용
ㅇ 약품제조의 허가권을 지방정부로 확대
- 지방정부도 약품제조 허가 업무를 수행할 수 있게 하여 허가 관련 절차의 신속화 도모
ㅇ 제조·유통·판매 및 조제되는 약품의 품질과 안전성 확보
- 「약품제조품질관리기준」에 따른 인증제도의 시행 등으로 안전한 의약품 공급
- 약국과 같은 소매점에서는 반드시 전문약사를 두어야 함
ㅇ 국가의 의약품 가격 조정 역할 범위 축소
- 정부가 약가를 조정하는 품목은 의료보험 대상 의약품이나 독점 의약품에 한하고, 그 이외의 품목에 대하여는 정부가 개입하지 아니함
ㅇ 행정처벌의 강화
- 임산부나 어린이에게 불법 의약품 등을 판매한 경우 행정처벌을 강화함
라. 참고사항
ㅇ 동 조례는 개정 「약품관리법」의 시행에 따른 후속 조치로서 아직까지 체제가 잡혀있지 않은 중국의 의약품 시장질서를 바로잡고 불법·저질 의약품 시장을 정비하기 위하여 마련된 조례임.
ㅇ 향후 주재국의 의약품 관련 산업의 구조 조정이 가속화될 것으로 예상되는데 제조업소의 경우 2004. 6. 30까지 동 조례에 의한 시설 허가 및 제품의 승인을 득해야 하는데, 현재까지 6,700여개 업소 중 약 30% 정도 허가를 받았음.
가. 제정 배경
ㅇ 2001. 12. 1부터 시행되고 있는 개정 「약품관리법」의 효율적인 시행을 위한 하위법령 마련
ㅇ 저품질 또는 불법적인 약품의 제조·유통·판매 및 조제를 방지함으로써 국민건강 보호
ㅇ 시장경제 체제에 부합되는 의약품 유통시장 기반 마련
나. 구성
ㅇ 동 조례는 약품생산기업관리, 약품경영기업관리, 의료기관의 약재관리, 약품관리, 약품포장의 관리, 약품가격과 광고의 관리, 약품감독, 법률책임, 부칙 등 총 10장 86조로 구성
다. 주요내용
ㅇ 약품제조의 허가권을 지방정부로 확대
- 지방정부도 약품제조 허가 업무를 수행할 수 있게 하여 허가 관련 절차의 신속화 도모
ㅇ 제조·유통·판매 및 조제되는 약품의 품질과 안전성 확보
- 「약품제조품질관리기준」에 따른 인증제도의 시행 등으로 안전한 의약품 공급
- 약국과 같은 소매점에서는 반드시 전문약사를 두어야 함
ㅇ 국가의 의약품 가격 조정 역할 범위 축소
- 정부가 약가를 조정하는 품목은 의료보험 대상 의약품이나 독점 의약품에 한하고, 그 이외의 품목에 대하여는 정부가 개입하지 아니함
ㅇ 행정처벌의 강화
- 임산부나 어린이에게 불법 의약품 등을 판매한 경우 행정처벌을 강화함
라. 참고사항
ㅇ 동 조례는 개정 「약품관리법」의 시행에 따른 후속 조치로서 아직까지 체제가 잡혀있지 않은 중국의 의약품 시장질서를 바로잡고 불법·저질 의약품 시장을 정비하기 위하여 마련된 조례임.
ㅇ 향후 주재국의 의약품 관련 산업의 구조 조정이 가속화될 것으로 예상되는데 제조업소의 경우 2004. 6. 30까지 동 조례에 의한 시설 허가 및 제품의 승인을 득해야 하는데, 현재까지 6,700여개 업소 중 약 30% 정도 허가를 받았음.